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ISO10012测量管理体系中必须建立“文件”的条款有哪些？文章录入：上海奔烁咨询|文章来源：上海奔烁咨询|添加时间：2019-11-13Iso10012文件包括的形式很多，管理性文件主要是质量手册和程序文件。质量手册侧重于提出要求；程序文件侧重于如何实现这些要求。如果质量手册和程序文件合并编制，其内容既要包括要求，又要包括实现要求的途径。ISO10012中必须建立文件（含程序文件）的条款有：1)根据计量职能的要求，计量职能的管理者应建立测量管理体系，形成文件，并加以保持和持续改进其有效性。2)根据软件的要求，测量过程和结果计算中所用的软件应形成文件，并经识别和受控，以确保持续使用的适应性。3)根据环境的要求，测量管理体系所覆盖的测量过程对有效运行所要求的环境条件应形成文件。4)根据外部供方的要求，计量职能的管理者应对外部供方为测量管理体系提供的产品和服务提出要求并形成文件。应规定选择、监视和评价的准则并形成文件。5)根据测量过程的总则的要求，应对作为测量管理体系组成部分的测量过程进行策划、确认、实施、形成文件和加以控制。6)根据测量过程设计的要求，应根据顾客、组织和法律的要求确定计量要求。为了满足这些规定要求而设计的测量过程应形成文件。7)根据测量不确定度的要求，对所有已知的测量变化的来源应形成文件。8)根据测量管理体系的监视的要求，测量和确认过程的监视结果和采取的纠正措施应形成文件，以证明测量和确认过程持续地满足文件的要求。9)根据纠正措施的要求，采取纠正措施的准则应形成文件。【】
襄阳ISO50001认证企业必须进行企业能源审计，结合被审计企业能源管理与技术装备状况，可以选择下述部 分内容或全部内容开展能源审计工作： 4.1 企业的能源管理状况。 4.2 企业的用能概况、生产工艺和能源流程。 4.3 企业的能源计量、监（检）测系统和统计状况。 4.4 企业能源消费指标（如单位产品能耗、产品综合能耗、产值综合能耗等指标）计算分析。 4.5 主要用能设备或工艺系统的运行效率或消耗指标计算分析。 4.6 企业能量平衡和物料平衡分析。 4.7 能源成本指标计算分析。 4.8 节能量和节能潜力计算分析，提出节能技术改造项目，并做出财务和经济评价。 4.9 企业固定资产投资工程项目（包括节能技改项目）必须进行能源审计。 审计的方法 企业能源审计的基本方法是依据能量平衡与物料平衡的原理，对企业的能源利用状况进行统计计量分析，包 括企业基本情况调查、生产与管理现场检查、数据收集与审核汇总、典型系统与设备的运行状况调查、能源与 物料的盘存查帐等项内容，必要时辅以现场检测。 对企业能源管理的审计按照GB/T15587的有关规定进行。 对企业用能概况及能源流程的审计按照GB/T16616的有关规定进行。 对企业能源计量及统计状况的审计按照GB/T6422、GB/T16614和GB/T17167的有关规定进行。 对用能设备运行效率的计算分析按照GB/T 2588的有关规定计算。 对企业能源消费指标的计算分析按照GB/T 16615的有关规定进行。 对产品综合能源消耗和产值能耗指标的计算分析按照GB/T 2589的有关规定进行。 对能源成本指标的计算分析按照GB/T 17166的有关规定进行。 对节能量及节能潜力的计算按照GB/T 13234的有关规定进行。 企业能源审计的程序 6.1 节能主管部门编制年度能源审计计划，明确相应的能源审计单位，并将计划下发给能源审计单位和被审计 单位。 6.2 能源审计单位根据节能主管部门的计划，做出实施能源审计的具体工作方案，确定能源审计的目标和具体 内容，并通知被审计单位。 6.3 被审计单位应按照能源审计单位的要求如实提供有关资料，积极配合能源审计单位，做好能源审计工作。 6.4 能源审计单位应在审计工作完成后，十五日之内向节能主管部门及被审计单位提出能源审计报告。 6.5 被审计单位应在审计工作完成后一定时间内把整改情况反馈给节能主管部门及能源审计部门。 6.6 能源审计单位应对被审计单位定期回访，监督整改，并将其整改效果反馈给节能主管部门。 能源审计报告的编写 7.1 企业能源审计的依据及有关事项说明。 7.2 企业概况、主要用能系统与设备状况、能源管理体系及能源消费状况。 7.3 各种能耗指标的计算分析。 7.4 能源成本与能源利用效果评价。 7.5 存在的问题及节能潜力分析。 7.6 节能技改项目的财务分析与经济评价。 7.7 企业固定资产投资工程项目的节能评价分析。 7.8 审计结论和整改建议。
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ISO13485认证风险管理的新要求 1、产品定性或定量特征的判定: 1.1产品的预期用途和使用应规定产品预期在何种环境下使用、操作者应具有的技能和进行的培训。 1.2产品中使用的材料／部件应考虑的因素包括与性有关的特征是否已知。 1.3产品是否以无菌的形式提供应考虑的因素包括产品是预期一次性使用还是重复使用、采用何种包装、贮存寿命及使用的灭菌处理形式。 1.4产品是否有限定的贮存寿命 应考虑的因素包括贴标签或标志及此类产品的处置。 2、对产品可能造成伤害的潜在源，一般涉及以下方面： 2.1环境危害：因废物或器械处置的污染 2.2使用的危害： a)不适当的标签； b)不适当的使用前检查说明书； 2.3功能失效、维护及老化引起的危害： a)与预期用途不相适应的性能特征。 b)不适当的重复使用。 c)缺乏适当的寿命终止规定。 d)不适当的包装及存放环境 3、对每项危害的风险估计 3.1针对判定的每项可能的危害，利用可得到的有效数据/资料、 相关标准、医学证明、适当的调查结果，评估在正常和失效两种状态下的所有风险。 3.2评估时可采用定量或定性的方法进行,根据需要可选用潜在失效模式和效应分析、故障树分析及危害和可操作性研究。 4、风险评审 4.1经过对危害的风险评估，确定其是否在可接受的水平。 4.2若某项危害风险超出了可接受水平，则应对此项危害采取措施，降低风险。 提交 4.3若危害仅在故障发生时才超出可接受水平，则应说明： a)危害发生前，使用者能否发现故障； b)故障能否通过生产控制或性维护； c)误用能否导致故障； d)能否增加报警。 5、风险降低及防范措施 风险可以通过以下适当手段得到降低并达到可以接受的水平。 5.1直接手段：即从设计开发方面予以控制。 5.2间接手段：即从防范措施方面予以控制。 5.3附有说明的方式：即从产品的使用时间和频次、限制用途、寿命或环境等方面进行控制。 6、其它危害的产生 确定在降低风险过程中是否会引起新的危害产生。 7、所有已判定危害的评估 若对所有的危害项都估计了风险并在可接受水平时，则可进8，否则退回至3。 8、风险分析报告 8.1应将风险分析的结果形成文件，从而可以在考虑到的产品的预期应用和用途的条件下，对已判定的危害是否可以接受作出决断。 8.2当有新的资料／数据可应用时，应考虑进行一次新的风险分析。如随时间的推移风险起了变化及快速发展的技术有可能、增加或降低任一特定危害的风险及新的风险可能出现或首次被判定，都应考虑进行一次新的风险分析。
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